12. september 2019 - Za pospeševanje proizvodnje adenovirusne genske terapije in odpravo razvojnih ovir v proizvodnji zdravil za gensko terapijo podjetje BIA Separations uvaja program procesnega razvoja Cornerstone AAV. Ta združuje strokovno znanje s področja razvoja procesov in sodobno tehnologijo, z njegovo vzpostavitvijo BIA Separations prehaja iz proizvodnega dobavitelja v ponudnika celovitih storitev na področju genske terapije.
BIA Separations, vodilna svetovna družba na področju razvoja biokromatografije in proizvodnje, je napovedala vzpostavitev programa CORNERSTONE™ za procesni razvoj na področju adenovirusne genske terapije (CORNERSTONE™AAV Process Development Service). Ta združuje storitve razvoja procesov in sodobne tehnologije za izboljšano stabilnost in donosnost proizvodnje zdravil za gensko terapijo na osnovi adenovirusov (AAV), obenem pa ponuja izboljšano varnost terapevtskih proizvodov. Portfelj obsega tudi novo tehnologijo CIMasphere™ za varnejša genska zdravila, ki temeljijo na adenovirusnih (AAV) dostavnih sistemih.
Prehod v ponudnika celovitih storitev na področju genske terapije
»Naša storitev je odgovor na veliko potrebo po proizvodnih programih genske terapije na ključ v okviru biofarmacevtske industrije. Prepričani smo, da je BIA Separations idealno podjetje za ponudbo tovrstnih programov, saj posedujemo potrebne izkušnje, strokovno znanje in prelomne nove tehnologije, ki nudijo možnost za občutno pospešitev razvoja novih postopkov proizvodnje ter tehnološki prenos v proizvodne obrate naših strank. Vzpostavitev programa tako odraža tudi prehod podjetja BIA
Separations iz proizvodnega dobavitelja v ponudnika celovitih storitev na področju genske terapije,« je pojasnil Ingo Nagler, direktor za poslovni razvoj v podjetju BIA Separations.
S pomočjo programa CORNERSTONE želi podjetje razvijalcem in proizvajalcem zdravil pomagati preseči kritične ovire v proizvodnji in čiščenju adenovirusnih (AAV) in drugih vektorjev na področju genske terapije (GTMP). To bo omogočilo hitrejšo vključitev obetavnih novih terapij v klinično preizkušanje, s čimer bodo nova zdravila tudi ceneje in hitreje dostopna pacientom.
Temelj za nove klinične uspehe
Pete Gagnon, direktor razvoja podjetja BIA Separations, je nov program predstavil na včerajšnji konferenci »Biotech Week« v Bostonu v ZDA: »Temelj izgradnje vsakega novega projekta določa njegovo prihodnost. To je tudi načelo, na katerem temelji naš program razvoja procesov, za katerega upamo, da bo postal temelj številnih kliničnih uspehov. V naslednjih mesecih bomo predstavili dodatna orodja in procese, ki bodo znanstvenikom pomagali preseči edinstvene izzive pri vključevanju novih
terapevtskih učinkovin v klinična testiranja in bodo posledično prešli tudi v komercialno proizvodnjo. Začenjamo z adenovirusnimi vektorji, program pa bomo razširili tudi na druge virusne vektorje, eksosome, večje proteine (mRNA) in plazmidno DNK, če navedem samo nekatere.«
Olajšano odpravljanje težav pri čiščenju nove generacije zdravilnih učinkovin
Natančna in ponovljiva proizvodnja komercialnih količin virusnih in nevirusnih vektorjev, ki zagotavlja najstrožje industrijsko-varnostne standarde, je trenutno zahtevna in draga. Kot prvi v seriji proizvodnih programov podjetje BIA Separations ponuja program za razvoj adenovirusnih procesov CORNERSTONE, z njim pa dostop kupcev do širokega strokovnega znanja podjetja na področju procesnega razvoja. Ta obsega tudi sodobno tehnologijo CIMasphere™ za odstranjevanje nevarnih nečistoč, kot so
proteini gostiteljske celice ter DNK gostiteljske celice in s tem izdelavo ultra čistih adenovirusnih zdravil za gensko terapijo.
DNK gostiteljskih celic in proteini, ki delujejo kot tesno povezane strukture v obliki kromatina, so namreč najbolj problematične nečistote, ki jih je med proizvodnjo adenovirusnih vektorjev potrebno odstraniti. Klasične komercialno dostopne nukleaze le s težavo razgrajajo kromatin, ki ga ščitijo močne histonske vezi gostiteljske celice. V nasprotju s klasičnimi nukleazami CIMasphere izkorišča omenjene močne vezi in jih uporablja za postopno izločanje nečistot, ki povzročajo večino težav tudi pri čiščenju.
Podrobnejše informacije o storitvah in tehnologiji za genske terapije podjetja BIA Separations
