Znanstveniki, ki so razvijali cepiva proti virusu covid-19 so si pri razvoju cepiv pomagali tudi z relevantnimi podatki, ki so bili na voljo za druge podobne in človeku nevarne viruse.

STAklub je organiziral digitalno okroglo mizo z naslovom Cepiva proti covidu-19 kot velik znanstveni dosežek, na kateri so sodelovali strokovnjaki iz področij farmacije in imunologije – izr. prof. dr. Tomaž Bratkovič, predstojnik Katedre za farmacevtsko biologijo na Fakulteti za farmacijo, prof. dr. Roman Jerala, vodja odseka za sintezno biologijo in imunologijo na Kemijskem inštitutu, prof. dr. Alojz Ihan, dr. med., vodja Laboratorija za celično imunologijo (CEL) in oddelka za imunologijo ter predstojnik Katedre za mikrobiologijo in imunologijo na Inštitutu za mikrobiologijo in imunologijo Medicinske fakultete Univerze v Ljubljani in izr. prof. dr. Dragan Kesič, prof. za področje mednarodnega poslovanja na Fakulteti za management Univerze na Primorskem in strokovnjak za svetovno farmacevtsko industrijo.

Dr. Jerala: »Pri razvoju cepiva proti novemu koronavirusu smo imeli srečo, da so raziskovalci že imeli predhodne izkušnje na primerih virusov SARS-CoV in MERS-CoV.«

Cepiva proti covidu-19 morajo pred prihodom na trg skozi predklinična testiranja in tri faze kliničnih študij
V Evropski uniji vrednotenje cepiv pred vstopom na trg prevzame Evropska agencija za zdravila (EMA). »Države članice Evropske unije imenujejo strokovnjake iz različnih področij – od imunologov do farmacevtov, ki imajo vso potrebno znanje, da presojajo o opravljenih raziskavah,« pravi dr. Bratkovič. Zaradi izrednih razmer EMA in druge regulativne agencije v Evropi preusmerjajo sredstva za pospešitev procesov in skrajšanje rokov za oceno in odobritev cepiv proti covidu-19. Sicer je v skladu s farmacevtsko zakonodajo EU standardni čas za oceno zdravila največ 210 aktivnih dni. EMA vloge za dovoljenje za promet z zdravili proti covidu-19 obravnava po hitrejšem postopku. To omogoča, da se časovni načrt za ocenjevanje skrajša na manj kot 150 delovnih dni. Hitrejši oziroma vzporeden postopek presoje cepiva agenciji EMA omogoča, da začne pregledovati podatke že med razvojnim postopkom, da še dodatno pospeši postopek nadaljnje formalne presoje vloge za dovoljenje za promet. Po oceni agencije EMA Evropska komisija nadaljuje z odobritvijo cepiva za trg EU.

Preden pa EMA prevzame vlogo presojevalca, mora cepivo uspešno opraviti predklinične študije ter vse tri faze kliničnih testiranj, kot tudi sicer velja za zdravila in cepiva. Predklinično testiranje daje pomembne odgovore o učinkovitosti in varnosti cepiva še preden se to testira na človeških prostovoljcih. Nato ga v prvi fazi kliničnih študij preizkusijo na nekaj ponavadi mladih in zdravih prostovoljcih, številna podjetja pa so tukaj vključila tudi starejšo populacijo. »Starejšo populacijo vključijo zaradi različnega imunskega odziva mladih in starejših – torej ali se tvorijo protitelesa in ali bo uspelo preprečiti virusu, da bo deloval,« dodaja dr. Bratkovič. V prvi fazi preučujejo tudi negativne odzive in optimalen odmerek, saj je treba preveriti ali enak odmerek tudi pri starejših doseže enak odziv imunskega odziva. Pri drugi fazi kliničnih študij gre za razširitev in sicer na nekaj sto prostovoljcev, spremlja se trajanje imunosti in varnost. Pri tretji fazi se v vzorec testiranj zajame od nekaj tisoč do nekaj deset tisoč prostovoljcev, poleg aspekta varnosti se meri tudi učinkovitost.

Vzrokov, zakaj so cepiva na trgu prej kot običajno, je več. Prvi vzrok je finančni, saj so zaradi izrednih razmer skupaj stopile vlade in različne mednarodne organizacije. Drugi razlog so že omenjene »pomembne izkušnje z razvojem cepiv proti sorodnim virusom. Sama tehnologija je preko let zelo dozorela, več dejavnikov pa se je pravi čas poklopilo, da so lahko hitro reagirali« pravi dr. Jerala. Tudi hitrejši postopek odobritve je pripomogel k temu, da je danes v EU na voljo več zanesljivih, učinkovitih in pa predvsem varnih cepiv, ki bodo pripomogla k temu, da se bomo, ob dovoljšnji precepljenosti, lahko vrnili v normalno življenje.

Foto: ZDF/SRF


Nazaj