V teh dneh so z družbe Novartis sporočili, da je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) sprejel priporočilo za odobritev zdravila sekukinumab v Evropi za zdravljenje bolnikov z ankilozirajočim spondilitisom in psoriatičnim artritisom. Po predložitvi dveh ločenih vlog za dovoljenje za promet z zdravilom je zdravilo sekukinumab zdaj priporočeno za zdravljenje odraslih z ankilozirajočim spondilitisom, pri katerih ni prišlo do zadostnega odziva na zdravljenje s konvencionalnimi zdravili, kot so nesteroidna protivnetna zdravila, in za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD).
Sekukinumab je prvo zdravilo iz nove skupine zdravil z imenom zaviralci interlevkina-17A (IL‑17A), ki ga priporočajo za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in psoriatičnega artritisa — dveh bolezni, za katerima trpi približno pet milijonov ljudi v Evropi. V obeh primerih gre za doživljenjsko, bolečo in izčrpavajočo vnetno bolezen, ki prizadene sklepe in/ali hrbtenico. Brez učinkovitega zdravljenja obe bolezni povzročata nepopravljive okvare sklepov in/ali hrbtenice zaradi več let prisotnega vnetja.
“V družbi Novartis smo resnično veseli, da bomo to zdravilo, ki bolnikom spreminja življenje, lahko kmalu ponudili tistim, ki živijo z ankilozirajočim spondilitisom ali psoriatičnim artritisom in se trudijo, da bi našli ustrezno zdravilo, ki bi umirilo njihove simptome,” je povedal David Epstein, direktor divizije Novartis Farmacevtika. “Z zdravilom sekukinumab opažamo obsežno in hitro zmanjševanje znakov in simptomov bolezni, saj med drugim zmanjšuje bolečine, napredovanje bolezni in okvare sklepov ter postavlja nove standarde zdravljenja.”
Pri obeh boleznih so potrebne nove možnosti zdravljenja z drugačnim načinom delovanja, saj veliko bolnikov ne doseže zadostnega odziva z uveljavljenimi zdravili, kot so imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), nesteroidna protivnetna zdravila ali zaviralci TNF. Pri uporabi trenutnega standarda biološkega zdravljenja, zaviralcev TNF, na primer tudi do 45 % bolnikov s psoriatičnim artritisom in do 40 % bolnikov z ankilozirajočim spondilitisom ni zadovoljnih z zdravili, ki jih uporabljajo, jih ne prenašajo ali pa ne opažajo ustreznega odziva na ta zdravila.
V študijah sekukinumaba faze III so enotno dokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov ankilozirajočega spondilitisa in psoriatičnega artritisa. Klinično izboljšanje so opažali že po 3 tednih zdravljenja in vse do konca 52. tedna, pri čemer je koristi zdravljenja opisovala cela vrsta različnih bolnikov, med katerimi so bili taki, ki prej še niso jemali zaviralcev TNF, in tisti, ki so se že zdravili s temi zdravili. Varnostni profil sekukinumaba se je ujemal z do sedaj zabeleženimi profili v kliničnih študijah zdravila za različne indikacije, v katere je bilo skupaj vključenih več kot 9.600 bolnikov.
Evropska komisija pregleda priporočila odbora CHMP in nato poda dokončno odločitev glede odobritve, običajno dva meseca ali še manj po tem, ko poda svoje mnenje odbor CHMP. Ta odobritev velja v vseh državah Evropske skupnosti in Evropskega gospodarskega prostora. Sekukinumab je na Japonskem že od decembra 2014 odobreno za zdravljenje psoriatičnega artritisa, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pa je odobreno v 49 državah po celem svetu.
Priporočila odbora CHMP
Za bolnike z ankilozirajočim spondilitisom ali psoriatičnim artritisom je priporočeni odmerek sekukinumaba 150 mg s subkutano injekcijo, in sicer z začetnim odmerjanjem enkrat na teden v tednih 0, 1, 2 in 3, temu pa sledi enkrat mesečno vzdrževalno odmerjanje, ki se začne v tednu 4. Za bolnike s psoriatičnim artritisom, ki imajo sočasno zmerno do hudo psoriazo s plaki, in za tiste z nezadostnim odzivom na zdravljenje z zaviralci TNF, je priporočeni odmerek sekukinumaba
300 mg.
Ključne študije faze III v okviru programa kliničnih študij sekukinumaba, v katerih so pridobili ključne podatke za predložitev odboru CHMP, so bile študije MEASURE 1 in MEASURE 2 za ankilozirajoči spondilitis in FUTURE 1 ter FUTURE 2 za psoriatični artritis. Vse navedene študije še potekajo in so multicentrične, randomizirane, s placebom kontrolirane študije, oblikovane za vrednotenje učinkovitosti in varnosti sekukinumaba pri ankilozirajočem spondilitisu in psoriatičnem artritisu.
Ankilozirajoči spondilitis
Ankilozirajoči spondilitis je bolezen, ki bolniku povzroča bolečine in ga vedno bolj izčrpava, osnovni vzrok pa je vnetje v hrbtenici. Pri do 70 % bolnikov s hudim ankilozirajočim spondilitisom pride v 10 do 15 letih do zakostenevanja hrbtenice (kar pomeni, da se posamezna vretenca zraščajo med seboj), kar bolniku bistveno zmanjša gibljivost in kakovost življenja.13. V Evropi za ankilozirajočim spondilitisom zboli približno 1,78 milijona ljudi,6,7 bolezen pa tipično prizadene
mlade moške in ženske, ki so stari 25 let ali več.
Psoriatični artritis
Psoriatični artritis, ki je povezan s psoriazo, sodi v skupino kroničnih bolezni, ki prizadenejo sklepe. V Evropi za psoriatičnim artritisom zboli približno 3,1 milijona ljudi.8,9 Ocenjujejo celo, da ima eden od štirih bolnikov s psoriazo lahko tudi neodkrit psoriatični artritis.
Sekukinumab in interlevkin-17A (IL-17A)
Sekukinumab je človeško monoklonsko protitelo, ki selektivno nevtralizira delovanje interlevkina-17A (IL-17A) v krvnem obtoku.16 Sekukinumab je prvi zaviralec IL‑17A, pri katerem so v študijah faze III dokazali pozitivne rezultate pri zdravljenju psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa. Raziskave kažejo, da ima IL-17A pomembno vlogo pri določanju delovanja imunskega sistema pri psoriazi in spondiloartritisih, kot sta psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis.
Sekukinumab so za uporabo pri zmerni do hudi psoriazi s plaki odobrili v skupaj 49 državah, kar vključuje države Evropske skupnosti in Evropskega gospodarskega prostora. Januarja 2015 je sekukinumab (v priporočenem odmerku 300 mg tako v ZDA kot v Evropski skupnosti) postalo prvi zaviralec IL-17A, ki je v ZDA in v Evropski skupnosti odobren za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki. V Evropi je sekukinumab edino biološko zdravilo, ki je odobreno kot začetno sistemsko zdravilo za odrasle bolnike z zmerno do hudo psoriazo s plaki. V ZDA je sekukinumab odobreno za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki so primerni za sistemsko zdravljenja ali fototerapijo (zdravljenje s svetlobo). Sekukinumab je bilo za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki odobreno tudi v Švici, Avstraliji, Kanadi in številnih drugih državah. Na Japonskem je sekukinumab odobreno za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki in za zdravljenje psoriatičnega artritisa.
